【转载】艾滋病唾液检测试纸的权威性
来源： 作者：wtai
口腔粘膜渗出液（OMT）人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2型）抗体诊断试剂盒（胶体金法）临床试验的7个分报告。这些试验结果的汇总报告如附表（中国临床试验总结-口腔粘膜渗出液人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2型）抗体诊断试剂盒（胶体金法））。临床试验共分三个时段（如表中所述第一次临床试验、第二次临床试验和的三次临床试验）。本次补充材料包括我司在中国进行的所有临床试验。
第一次临床试验
第一次临床试验由中国CDC性艾中心进行，检测了54份河南的已知HIV感染者样本（本品的敏感性为100%），检测了1090份北京及湖北的正常献血员样本，其中1089份检出确切结果（本品的特异性为99.9%，见下述评价），检测了北京及湖北的109份丙肝患者样本（全部为HIV阴性，本品的特异性为100%）及60份孕妇，已确诊肿瘤患者和一般疾病患者样本（全部为HIV 阴性，本品的特异性为100%）。希望后两项试验能够满足国家食品药品监督管理局药品审评中心补充资料通知第5项关于“HCV感染和其他献血员、孕妇、癌症等样本的比较结果”以及在中国不同地区进行临床试验的要求。
本次临床试验中的两个分报告中，湖北和河南CDC进行了已知HIV阳性人群的检测（84份来自湖北，109份来自河南）。这两个人群的检测，本品的敏感性都是100%。我们认为，正如SFDA药品审评中心在补充资料通知第5项的要求，这些研究以及后述的相关研究增大了针对HIV阳性患者的临床研究的病例数。
此外，SFDA药品审评中心在补充资料通知第5项中要求提供对本品检出的2例阳性正常献血员样本进一步的确认资料。我们从CDC得到了有关这2例样本蛋白印迹法(WB)检测结果的证明。在原始的临床报告中，对于这两例样本，EIA的结果为阴性，本品的结果为阳性，但是在WB检测结果中，1例与EIA的检测结果相同，为阴性（因此实际上本品的结果为假阳性）。对于另外1例结果不相符的样本，WB检测为可疑结果，出现了P24条带。由于结果为可疑，即：既非阳性也非阴性，则准确度的确定不能计算此样本，因此在附表中的总结数据中就剔除了这例样本。我们无法确认本品的检测结果为假阳性还是真阳性。
第二次临床试验
在向SFDA提交注册申请不久，我司就开始进行另外的临床试验（即第二次临床试验）以满足CDC对于我司第一次提交所预期的问题 。第二次临床研究是CDC在四川和新疆两省进行的。在四川省共检测了253份已知HIV阳性感染者（其中94份来自一个地区，159份来自另一地区），本品在两个地区的敏感性都是100%。在新疆对高危人群静脉吸毒者进行了检测。在168名受试者中，53例为EIA检测阳性，并经过WB确认。53例阳性样本，本品检出了50份，敏感性为94.3%。此人群115例阴性样本，本品检测结果全部为阴性，特异性为100%。我们认为这两项研究正如SFDA药品审评中心补充资料通知第5项要求的那样，增加了HIV阳性病例数据，增大了此人群的研究数量。另外，新疆的临床研究提供了高危人群数据，这也正是SFDA药品审评中心在补充资料通知第5项中所建议的。
第三次临床试验
根据2006年12月举行的有关本品的专家评审会和SFDA药品审评中心补充资料通知，我们意识到我司临床试验中其余的不足之处，因此我们进行了第3次临床试验。尤其是SFDA药品审评中心在补充资料通知第5项中建议选择未经筛查的正常人群进行研究。我们选择了两个临床机构（解放军第302医院和地坛医院），使用伦理委员会批准的临床方案进行了临床试验。本次临床试验对1350例未经筛查的正常人进行了血液EIA检测和本品的检测，并将结果进行比较。在这些受试者中，600例是由地坛医院在北京检测的，500例是由解放军第三0二医院在北京检测的，250例是解放军第三0二医在河南进行的。基于EIA的检测结果，除了1例来自河南的样本之外，其余全部为HIV阴性，与本产品的结果一致（特异性＞99.9%）。来自河南的1例用检测血标本的EIA试剂检测为阳性，本品检测结果为阴性。
检测结果不相符合的样本已经提交CDC进行WB确认。但我们在向SFDA药品审评中心提交补充资料时还未收到最终的确认结果，因此我们目前只能假设本品的检测结果为假阴性，记录在附表中。一旦我们得到了有关此样本的确认结果，我们会立即告知SFDA药品审评中心。
正如附表所示，基于在中国5个省3276例受试者的评价，本品总敏感性为99.1%，总特异性超过99.9%。我们希望所进行的临床试验，阳性和阴性病例数量、临床试验代表的地区和人群能够满足SFDA药品审评中心对于病例数和多地区多省份多地区进行临床试验的要求。
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